Med-X创新创业训练营第五站于11月18-19日在我校徐汇校区新上院成功举办。

      本站的主题是“产品的规划与实施”，通过学习产品实施阶段的研发规划、注册流程、产品检验、临床评价、以及质量管理等内容，学员这一阶段的学习目标是针对项目组通过的生成项目，继续细化产品方案，了解在推进中需要考虑的研发、注册、生产、质量管理等各环节因素。

方法论部分

      确定产品设计的方案后，对产品开发流程的规划与实施十分关键。IDEO高级工程师Thomas Row 老师详细讲解了产品研发与规划的方法论，通过案例分享展示了从0到1的产品开发过程，并传授学员设计冲刺的方法，为学员提供了宝贵的方法技巧与设计经验；影涛医疗研发总监杨波老师通过深入分享产品规划、开发方法及风险管控等内容，为学员提供全面的产品开发经验，强调了团队关键性与失败借鉴的重要性。课堂上，学员学习方法论并进行案例分析，讲课嘉宾对小组讨论进行指导和点评。

Thomas Row——方法论：产品研发与规划

杨波——产品研发战略与实施案例分享

项目小组讨论

行业洞察部分：

      训练营行业洞察部分主要介绍产品实施阶段的注册流程、产品检测与临床评价和质量管理等内容。皕晟医疗科技苏州公司总经理何茜老师深入解析了医疗器械注册的关键概念和流程，强调注册策略在面对问题时的决定性作用。通过六个方面的详细介绍，包括医疗器械分类、进口与国产器械的差异、临床评价路径、绿色通道、审评趋势等，为学员提供了全面而实用的注册知识；一影医疗创始人奚岩老师深入解析了创业公司注册挑战，以一影医疗为案例详解注册流程中的各个要点，强调了保持沟通与资料准备的必要性，生产许可与差异分析应对审评挑战，为学员提供实用的产品注册经验和策略；原美敦力中国临床研发总监汤欣老师深入讲解了医疗器械设计验证与确认，强调早期测试与验证的关键性，详细介绍了各种产品特性验证及设计确认案例，提供了丰富的案例与实践经验；全国质量奖评审员韩健春老师着重分享了医疗器械质量管理体系，包括监管法规与器械质量体考核核心条款，强调了规范与合规的关键性，提供了具体的案例和实践要点。

何茜——医疗器械注册路径与规划

奚岩——医械产品注册与取证案例分享 

汤欣——医疗器械设计验证和确认案例分享

韩健春——医疗器械生产企业质量管理体系

首期Med-X创新创业训练营：

      Med-X创新创业训练营首期第五站圆满结束！Med-X创新创业训练营是交大首届聚焦医疗领域的创新创业培训项目，将在为期一年的时间里开展六次专题课程培训。接下来，让我们一起期待Med-X创新创业训练营第六站的到来！