2020年4月15日，第十二期生医工成果转化沙龙活动在徐汇区桂平路333号聚科生物园1号楼5F会议室举行，本期活动由72886必赢欢迎光临和上海百羿分子与纳米医学创新转化中心共同举办。活动邀请到医疗器械行业资深产品经理马顺华先生作主题为“医疗器械产品合规要求解析”的讲座。受疫情影响，本次活动在减少人群聚集的同时，采用线上视频会议方式。生医工学院产业化项目老师及团队成员热情不减，近70人参加活动。

72886必赢欢迎光临第12期成果转化沙龙

活动伊始，科研办韦建和老师为大家介绍了主讲嘉宾：马顺华，资深POCT产品经理，拥有10多年医疗器械产品开发及项目管理经验，曾在多家知名生物医药公司工作，历任POCT研发主管、POCT部门经理。熟悉医疗器械注册人制度下质量体系及生产体系建立，曾参与上海自贸区某生命科技产业园CDMO平台项目的筹建，对POCT行业产品开发、注册申报有非常丰富的经验。

沙龙活动中，马经理首先介绍了现行的医疗器械产品监管体系，并根据行业境况，预估了即将实施的更新政策。以《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）为基础，马经理对医疗器械产品监管体系进行了纵深介绍，内容涉及《<医疗器械生产质量管理规范>及附录》、《医疗器械经营质量管理规范》、《质量器械质量监督抽查检验管理规定》等五十余项规范性文件和国际标准、国家标准、行业标准等数项其他指导性文件，系统展示了国家为加强督导医疗器械产品注册工作、进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量的重大举措，为我院产研团队提供了重要政策性指导与规范化研发思路。

马经理作“医疗器械产品合规要求解析”的讲座

席间，马经理以病毒检测产品为例，具体分析技术与市场可行性，从“人-机-料-法-环”五字箴言简述医疗器械产品注册申报要点，大大精炼了操作要点、清晰了申报程序，使成果转化在专职科研人员面前，不再是望而生畏、高不可攀的大山。

生医工成果转化沙龙以推进学院现有科研成果的转化应用为目的，邀请专家报告成果转化技术、解读医疗政策法规，组织学院产业化项目路演展示等活动，为学院教师提供科研创新与成果转化的服务平台，期待为社会民众贡献交大智慧，为国家的医疗卫生事业贡献力量。

供稿部门：科研与学科办

作者：黄娟娟

摄影：方吟